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栓劑灌封機組的安全操作規程

更新時間:2025-03-14      點擊次數:253
  一、操作前準備
 
  ‌1、設備檢查與參數設置‌
 
  檢查機械部件(如送膜抓手、冷卻係統、封尾裝置)連接是否牢固,潤滑是否充分‌。
 
  設定灌裝量、速度、氣壓等參數,確保符合生產標準‌。
 
  確認電源、氣源及真空係統運行正常‌。
 
  ‌2、物料與模具預處理‌
 
  根據藥物性質選擇預處理方式:
 
  不溶性藥物粉碎後與基質混合;油溶性藥物直接溶解於基質;水溶性藥物通過羊毛脂吸收後再混合‌。
 
  栓劑模具內壁塗抹潤滑劑(如肥皂-甘油-乙醇溶液或液狀石蠟),便於脫模‌。
 
  二、灌裝與封尾流程
 
  ‌1、進膜與灌裝‌
 
  將栓殼卷膜人工夾持或通過自動送膜機構送入軌道,啟動送膜抓手完成連續送料‌。
 
  灌裝泵通過埋入式灌裝頭對栓劑殼進行精準灌裝(誤差±2%),剩餘藥液循環至料桶重複使用‌。
 
  灌裝料桶需保持加熱保溫狀態,並通過攪拌裝置維持藥液均勻性‌。
 
  ‌2、冷卻定型‌
 
  灌裝後的栓劑進入冷卻箱,通過冷水機組或冷風係統快速固化‌。
 
  全自動設備可采用流水線連續冷卻,半自動操作可將模具暫存冰箱加速定型‌。
 
  ‌3、封尾與剪切‌
 
  冷卻後的栓劑依次完成封口、打碼、虛線切割和滾刀修剪,確保封口密封性及外觀規整‌。
 
  調整封尾刀架間隙至0.2mm左右,避免剪切不徹底或損傷栓劑‌。
 
  三、收尾與維護
 
  ‌1、清潔與複位‌
 
  關閉設備後,清理殘留藥液和廢料,使用專用清洗劑對料桶、管道及灌裝頭進行消毒‌。
 
  複位各機械部件(如送膜機構、封尾刀具),關閉電源及氣源‌。
 
  ‌2、質量檢查‌
 
  抽檢栓劑重量、封口完整性和外觀,確保符合藥典標準‌。
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